國家藥審改革史詩級(jí)突破！恒生醫(yī)療ETF(513060)成創(chuàng)新藥“賣水人”最佳入口

　　市場憧憬以伊沖突緩和，隔夜美股高開高走集體收漲，熱門中概股多數(shù)上漲。港股三大指數(shù)高開，恒指漲0.19%，國指漲0.16%，恒生科技指數(shù)漲0.27%。盤面上，美股腦再生科技暴漲283.13%，帶動(dòng)港股腦機(jī)接口概念股走高，微創(chuàng)腦科學(xué)、南京熊貓電子均大漲近15%。

　　相關(guān)ETF方面，恒生醫(yī)療ETF(513060)高開，盤中震蕩，上漲近1.5%，成交額破5億元，交投活躍。成分股中多數(shù)上漲，亞盛醫(yī)藥-B、微創(chuàng)醫(yī)療漲超4%；微創(chuàng)機(jī)器人-B漲超3%；藥明合聯(lián)、錦欣生殖、威高股份等個(gè)股跟漲，漲幅均超2%。

　　政策面上，為響應(yīng)國家發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力與促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略要求，國家藥品監(jiān)督管理局正式推出優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的“意見稿”。其核心是建立“30日審評(píng)通道”。該通道旨在顯著加速具有高臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床研究的進(jìn)程，將符合條件的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批時(shí)限壓縮至30個(gè)工作日，遠(yuǎn)快于常規(guī)流程。

　　此項(xiàng)政策精準(zhǔn)聚焦于中藥、化學(xué)藥品、生物制品中的1類創(chuàng)新藥，并嚴(yán)格限定申請(qǐng)資格：必須是獲得國家全鏈條支持的重點(diǎn)戰(zhàn)略品種、入選專門計(jì)劃（如兒童藥“星光計(jì)劃”、罕見病“關(guān)愛計(jì)劃”）的特殊需求藥品，或是開展全球同步研發(fā)（包括早期Ⅰ/Ⅱ期、Ⅲ期國際多中心試驗(yàn)及中國牽頭的國際試驗(yàn)）的項(xiàng)目。這確保了政策資源向國家急需、患者急需以及能提升我國全球研發(fā)地位的關(guān)鍵領(lǐng)域傾斜。

　　政策在提速的同時(shí)也強(qiáng)化了申請(qǐng)人的主體責(zé)任。企業(yè)需在提交申請(qǐng)前完成對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的充分評(píng)估（含倫理、研究者能力），并同步推進(jìn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)與倫理審查工作，同時(shí)自身必須具備與研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的管理能力。最為關(guān)鍵的是，申請(qǐng)人必須承諾在獲得批準(zhǔn)后的12周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)（以首例受試者簽署知情同意書為標(biāo)志）。這形成了“快速審批”與“高效執(zhí)行”的對(duì)賭機(jī)制，有效避免資源閑置。為保障可行性，政策設(shè)計(jì)了彈性機(jī)制：若因?qū)＜以u(píng)審等技術(shù)原因無法在30日內(nèi)完成，則自動(dòng)轉(zhuǎn)入60日默示許可流程（即逾期未否決視為批準(zhǔn)）。

　　整體而言，該政策通過設(shè)立“30日通道”這一激勵(lì)機(jī)制，以“嚴(yán)進(jìn)快出”為原則，在嚴(yán)格篩選高價(jià)值創(chuàng)新項(xiàng)目的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)審批大幅提速。它既要求企業(yè)具備更強(qiáng)的研發(fā)執(zhí)行力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力（尤其是12周啟動(dòng)的硬約束），也為國家重點(diǎn)領(lǐng)域、特殊人群用藥及融入全球創(chuàng)新體系提供了有力支持，是推動(dòng)我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展的重要制度優(yōu)化。后續(xù)藥審中心將發(fā)布具體的申報(bào)資料要求，相關(guān)操作細(xì)節(jié)有待進(jìn)一步明確。

　　恒生醫(yī)療ETF（513060）核心成分股將深度受益。CXO龍頭企業(yè)（藥明生物、藥明康德等，合計(jì)占ETF權(quán)重超24%）直接受益于研發(fā)提速：審評(píng)效率提升將縮短訂單周期，加速回款，并吸引更多國際多中心試驗(yàn)落地中國，強(qiáng)化其全球競爭力。創(chuàng)新藥企（百濟(jì)神州、信達(dá)生物、石藥集團(tuán)等）的重磅管線若納入通道，可大幅降低時(shí)間成本與融資壓力；“12周啟動(dòng)”要求更利好中生制藥、翰森制藥等執(zhí)行力強(qiáng)者快速推進(jìn)臨床，搶占市場；布局兒童藥/罕見病的企業(yè)（如康方生物、先聲藥業(yè)）則直接享受政策紅利。整體而言，政策將提升港股醫(yī)藥板塊風(fēng)險(xiǎn)偏好，驅(qū)動(dòng)估值修復(fù)，印證“新質(zhì)生產(chǎn)力”戰(zhàn)略對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的支持。

　　對(duì)ETF投資者而言，三大優(yōu)勢(shì)凸顯：一是前十大重倉股高度覆蓋政策受益標(biāo)的（權(quán)重集中），凈值彈性可期；二是ETF持倉天然聚焦“真創(chuàng)新”龍頭（1類藥、國際化能力），規(guī)避偽創(chuàng)新企業(yè)；三是可同時(shí)捕捉行業(yè)β回暖與頭部企業(yè)α收益。需關(guān)注政策細(xì)則落地節(jié)奏及企業(yè)臨床執(zhí)行力，但不可忽視藥物研發(fā)本身失敗的風(fēng)險(xiǎn)及港股市場波動(dòng)。

（文章來源：界面新聞）

(原標(biāo)題：國家藥審改革史詩級(jí)突破！恒生醫(yī)療ETF(513060)成創(chuàng)新藥“賣水人”最佳入口)

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