從仿制到創(chuàng)新，復盤中國藥企的逆襲之路

　　過去十年，中國醫(yī)藥產業(yè)上演了一場令人振奮的逆襲大戲。曾經以"仿制"著稱的中國藥企，如今已在全球創(chuàng)新藥舞臺嶄露頭角，完成了一場從"跟跑者"到"并跑者"的華麗轉身。如今，屬于中國創(chuàng)新藥的篇章剛剛展開。越來越多的"中國造"新藥獲得歐美市場認可，中國藥企與國際巨頭的合作日益深入。從實驗室到病床，從中國到全球，中國創(chuàng)新藥正在完成從"量變"到"質變"的跨越。這場蛻變不僅改寫了中國醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展軌跡，也為全球患者帶來了更多治療希望。

　　中國創(chuàng)新藥的出海成果并非孤立現(xiàn)象，而是中國產業(yè)升級大背景下的一個縮影。與新能源汽車、光伏、半導體等產業(yè)相似，創(chuàng)新藥產業(yè)正展現(xiàn)出典型的"中國優(yōu)勢產業(yè)"特征：基礎創(chuàng)新能力從跟跑到并跑再到領跑、市場規(guī)模持續(xù)擴大、產業(yè)鏈配套完善、國際市場份額不斷提升。

　　醫(yī)藥板塊具備較高的研究壁壘，對于普通投資者而言，與其追逐單個“爆款”，不妨考慮用ETF編織一張覆蓋產業(yè)龍頭的投資網絡。易方達指數(shù)產品線具備完善的醫(yī)藥產品矩陣，既包含能夠表征A股、港股、美股市場醫(yī)藥資產整體表現(xiàn)的指數(shù)產品，也包含創(chuàng)新藥、生物科技、醫(yī)療等成長預期較高的細分賽道，為投資者配置醫(yī)藥行業(yè)提供體系化產品矩陣和綜合解決方案。其中，恒生創(chuàng)新藥ETF（159316，聯(lián)接A/C：024328/024329）是市場上唯一跟蹤恒生港股通創(chuàng)新藥指數(shù)的產品，可助力投資者便捷布局港股前沿創(chuàng)新藥企。

　　·政策破冰：創(chuàng)新藥生態(tài)的重塑

　　2015年7月22日，中國醫(yī)藥史上一個值得銘記的日子。這一天，國家食藥監(jiān)總局啟動"7·22"臨床試驗數(shù)據自查核查，拉開了中國創(chuàng)新藥改革的序幕。這場被稱為"史上最嚴數(shù)據核查"的行動，讓1622個藥品注冊申請主動撤回，占當時待審藥品的80%以上。

　　隨后出臺的《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（44號文）徹底改變了中國創(chuàng)新藥的定義標準。過去，只要未在中國境內上市的都算創(chuàng)新藥；新規(guī)實施后，標準與美國FDA看齊——境內外都未上市的藥才能稱為新藥。這一改變直接推動了中國藥企研發(fā)標準的國際化。

　　這一時期的政策組合拳還包括：

　　2016年啟動仿制藥一致性評價，為后續(xù)醫(yī)保帶量采購奠定基礎

　　2017年加入ICH（國際人用藥品注冊技術協(xié)調會），中國藥品監(jiān)管邁入國際化新階段

　　2017年取消"三報三批"制度，加速海外藥物在國內上市

　　這些改革為中國創(chuàng)新藥發(fā)展掃清了制度障礙，2015年中國企業(yè)自研的FIC（同類首創(chuàng)）創(chuàng)新藥僅有9個，而到2018年已增長至35個，三年間增長近3倍。

　　·黃金時代：從量變到質變

　　2018年"4+7"帶量采購政策的實施，成為倒逼藥企轉型的關鍵轉折點。中標藥品價格平均降幅達52%，最高降幅達96%，徹底打破了"以藥養(yǎng)醫(yī)"的傳統(tǒng)模式。醫(yī)藥產業(yè)開始從銷售驅動轉向創(chuàng)新驅動。

　　2019年科創(chuàng)板的設立和2018年港股18A規(guī)則的推出，為創(chuàng)新藥企提供了寶貴的融資渠道。據統(tǒng)計，2019-2021年間，創(chuàng)新藥一級市場融資額從52億美元飆升至161億美元，年復合增長率高達76%。

　　資本的熱潮催生了中國創(chuàng)新藥的"黃金三年"。這一時期呈現(xiàn)出幾個顯著特點：

　　數(shù)量爆發(fā)：中國企業(yè)自研創(chuàng)新藥數(shù)量在2020年首次超過美國，成為全球第一。到2021年，中國在研創(chuàng)新藥數(shù)量達到592個，占全球總數(shù)的22%。

　　質量提升：FIC藥物占比從2015年的不足10%提升至2021年的18%。特別是在PD-1、CAR-T等前沿領域，中國藥企開始嶄露頭角。

　　技術突破：中美新藥上市時間差從8年縮短至2年以內。2019年，百濟神州的澤布替尼在美國獲批上市，成為首個在美獲批的中國本土研發(fā)抗癌藥。

　　然而，繁榮背后也暗藏隱憂。熱門靶點扎堆現(xiàn)象嚴重，PD-1單抗在2021年時國內在研項目超過80個，同質化競爭導致醫(yī)保談判價格從最初的年治療費用30萬元降至不到5萬元。

　　·走向世界：全球化競爭的新階段

　　2021年后，中國創(chuàng)新藥進入深度調整期。國內醫(yī)?？刭M趨嚴，海外監(jiān)管門檻提高，倒逼行業(yè)從"數(shù)量增長"轉向"質量提升"。

　　這一時期的關鍵變化包括：

　　創(chuàng)新能力不斷增強：同靶點同類型臨床進度最快的藥物中，來源于中國的品種占比不斷提升，表明中國藥企對新靶點新類型藥物的相應及研發(fā)推進速度越來越快。2024年中國企業(yè)全球同靶點同類型進度最快藥物數(shù)量達120個，占比超30%。

　　2015-2024年全球同靶點同類型進度最快藥物數(shù)量（按研發(fā)國家/地區(qū)）

　　數(shù)據來源：醫(yī)藥魔方

　　出海加速：中國創(chuàng)新藥海外授權交易數(shù)量和金額屢創(chuàng)新高。2024年，中國藥企完成19筆首付款超5000萬美元的BD交易，占全球比重達22%。2025年僅上半年就完成13筆同類交易，占比升至25.5%。

　　1-6月，跨國藥企從中國采購創(chuàng)新藥專利金額達635億美元

　　政策層面，持續(xù)支撐創(chuàng)新藥高質量發(fā)展。7月24日，國家醫(yī)保局明確集采中選不再僅參考最低價且最低價企業(yè)需說明報價合理性，堅持 “穩(wěn)臨床、保質量、防圍標、反內卷” 原則，推動醫(yī)藥行業(yè)轉向質量和價值競爭。7月10日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2025年國家醫(yī)保藥品目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調整工作方案》，首次設立商保創(chuàng)新藥目錄，納入高值創(chuàng)新藥推薦商保覆蓋。7月1日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的若干措施》從研發(fā)數(shù)據、準入優(yōu)化、臨床使用、支付機制等多方面推動行業(yè)健康發(fā)展。

　　·通過指數(shù)投資把握本輪醫(yī)藥行業(yè)投資機遇

　　醫(yī)藥板塊具備較高的研究壁壘，對于普通投資者而言，與其追逐單個“爆款”，不妨考慮用ETF編織一張覆蓋產業(yè)龍頭的投資網絡。

　　當前，易方達指數(shù)產品線具備完善的醫(yī)藥產品矩陣，既包含能夠表征A股、港股、美股市場醫(yī)藥資產整體表現(xiàn)的指數(shù)產品，也包含創(chuàng)新藥、生物科技、醫(yī)療等核心賽道，為投資者配置醫(yī)藥行業(yè)提供體系化產品矩陣和綜合解決方案。

　　易方達基金醫(yī)藥產品線布局

　　數(shù)據來源：易方達

　　目前，恒生創(chuàng)新藥ETF（159316，聯(lián)接A/C：024328/024329）是市場上唯一跟蹤恒生港股通創(chuàng)新藥指數(shù)的產品，可助力投資者便捷布局港股前沿創(chuàng)新藥企。

　　此外，相關產品醫(yī)藥ETF（512010，聯(lián)接基金A/C：001344/007883），聚焦A股醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)龍頭，全面覆蓋化學制藥、醫(yī)療服務、醫(yī)療器械等未來健康產業(yè)細分環(huán)節(jié)，目前產品規(guī)模超200億元、位居同標的ETF第一；港股通醫(yī)藥ETF（513200，聯(lián)接基金A/C：018557/018558），聚焦港股通范圍內的醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)龍頭，包含創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務等關鍵領域，產品最新規(guī)模超20億元、在同標的ETF中居首。

（文章來源：界面新聞）

(原標題：從仿制到創(chuàng)新，復盤中國藥企的逆襲之路)

(責任編輯：91)