超百家機(jī)構(gòu)調(diào)研泰恩康 關(guān)注創(chuàng)新藥CKBA白癜風(fēng)適應(yīng)癥III期臨床試驗計劃

　　上證報中國證券網(wǎng)訊（記者黎靈希）8月4日晚間，泰恩康舉行投資者電話交流會，解讀CKBA軟膏白癜風(fēng)適應(yīng)癥II期臨床試驗數(shù)據(jù)。華寶基金、興證全球、睿遠(yuǎn)基金、大成基金、南方基金等超百家機(jī)構(gòu)參會。

　　泰恩康在交流會上表示，公司控股子公司博創(chuàng)園自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥CKBA軟膏白癜風(fēng)適應(yīng)癥II期臨床試驗已于近日完成數(shù)據(jù)整理并揭盲。初步結(jié)果表明，CKBA軟膏在非節(jié)段型白癜風(fēng)患者中表現(xiàn)出積極的療效和良好的安全性，試驗結(jié)果理想，達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，支持繼續(xù)開展III期確證性臨床試驗。

　　據(jù)介紹，CKBA軟膏白癜風(fēng)適應(yīng)癥II期臨床試驗的患者入選年齡為18歲至65歲，總體入組患者平均年齡為40多歲，臨床診斷為非節(jié)段型白癜風(fēng)受試者。試驗主要評價指標(biāo)為面頸部白癜風(fēng)評分指數(shù)（VASI）的改善比例。

　　泰恩康表示，面部因接觸自然光刺激黑色素細(xì)胞，療效優(yōu)于頸部；安全性方面，面部與頸部無顯著差異，高劑量組CKBA軟膏1.5%BID劑量組的試驗用藥品相關(guān)不良事件（TEAE）發(fā)生率為18%，安全性優(yōu)勢突出。

　　對于III期臨床試驗方案的計劃和啟動時間，泰恩康表示，目前公司已開展與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）以及臨床參研機(jī)構(gòu)的溝通，III期方案擬調(diào)整為僅評估面部療效，且計劃擴(kuò)展至12-65歲人群，青少年患者治療意愿強(qiáng)且療效反應(yīng)更好。公司將于近期向國家藥監(jiān)局提交突破性療法申請，并爭取在2025年底前啟動CKBA白癜風(fēng)適應(yīng)癥的III期臨床試驗入組?！癐II期臨床試驗計劃僅評估面部復(fù)色率，預(yù)計數(shù)據(jù)更優(yōu)?！?/p>

　　談及CKBA軟膏與其他傳統(tǒng)/創(chuàng)新藥物的差異化優(yōu)勢，泰恩康表示，傳統(tǒng)治療（如光療）長期使用可能會導(dǎo)致黑色素細(xì)胞損傷，同類免疫制劑副作用較高。CKBA作為非免疫抑制劑，來源于天然藥物乳香，安全性高，有望為需要長期用藥的白癜風(fēng)患者提供一種安全有效的創(chuàng)新治療方案。

　　此外，CKBA乳膏玫瑰痤瘡適應(yīng)癥開展的II/III期無縫適應(yīng)性臨床試驗申請，也于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的受理通知書?！肮緦⒓涌焱七M(jìn)玫瑰痤瘡適應(yīng)癥II/III期臨床試驗計劃，爭取在2025年年底前正式入組病人。”泰恩康表示。

（文章來源：上海證券報·中國證券網(wǎng)）

(原標(biāo)題：超百家機(jī)構(gòu)調(diào)研泰恩康 關(guān)注創(chuàng)新藥CKBA白癜風(fēng)適應(yīng)癥III期臨床試驗計劃)

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