今年我國(guó)已有50個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市；香港將推出中醫(yī)藥發(fā)展藍(lán)圖

政策動(dòng)向

　　國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)：促進(jìn)藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動(dòng)

　　9月17日，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)李利在《學(xué)習(xí)時(shí)報(bào)》撰文指出，不斷提高審評(píng)審批質(zhì)效。審評(píng)審批是藥品研發(fā)的“最后一公里”，也是藥品上市應(yīng)用的“最初一公里”，是從源頭上保障產(chǎn)品質(zhì)量、加快新藥好藥上市步伐的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。要在確保審評(píng)尺度不放松、產(chǎn)品質(zhì)量有保障的前提下，最大限度壓縮審評(píng)審批時(shí)限，降低企業(yè)制度性交易成本，提高生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的便利性。將符合條件的臨床急需產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，縮短技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)時(shí)限，加快審批步伐?？s短臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可時(shí)限，將重點(diǎn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日進(jìn)一步縮短至30個(gè)工作日。優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序，在有條件的省份開展試點(diǎn)，提供藥品上市后變更注冊(cè)核查和注冊(cè)檢驗(yàn)前置服務(wù)，大幅壓縮補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限。嚴(yán)格按照國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，穩(wěn)妥處理無參比制劑仿制品種，將一致性評(píng)價(jià)工作拓展到口服固體制劑、注射劑以外的其他劑型，持續(xù)提高過評(píng)品種覆蓋面，讓質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的好藥惠及更多患者。

　　21點(diǎn)評(píng)：對(duì)患者而言，優(yōu)化審評(píng)審批直擊“用藥難、用藥貴”痛點(diǎn)，所有措施都指向讓患者用上更好、更快、更便宜的藥。對(duì)企業(yè)而言，優(yōu)化審評(píng)審批也將通過壓縮時(shí)間成本、降低制度性交易成本等為企業(yè)減負(fù)，緩解藥企在研發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)中的核心壓力。

　　香港將推出中醫(yī)藥發(fā)展藍(lán)圖

　　9月17日，香港特區(qū)行政長(zhǎng)官李家超在香港特區(qū)立法會(huì)發(fā)表新一份施政報(bào)告。李家超表示，香港中醫(yī)醫(yī)院及政府中藥檢測(cè)中心永久大樓將于今年12月起分階段投入服務(wù)。特區(qū)政府會(huì)加大推動(dòng)香港中醫(yī)藥發(fā)展，助力國(guó)家推動(dòng)中醫(yī)藥國(guó)際化，包括：（1）年底前公布《中醫(yī)藥發(fā)展藍(lán)圖》，涵蓋構(gòu)建管治架構(gòu)及服務(wù)體系、發(fā)揮優(yōu)勢(shì)及推進(jìn)中西醫(yī)協(xié)作、促進(jìn)科研創(chuàng)新及文化傳承等。（2）香港中醫(yī)醫(yī)院首年將開展多項(xiàng)中醫(yī)專病服務(wù)，包括長(zhǎng)者常見疾?。ɡ缋夏晖嘶约膊『椭酗L(fēng)后復(fù)康）。（3）促進(jìn)中醫(yī)業(yè)界透過醫(yī)健通互通電子健康紀(jì)錄，以及進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)健通中西醫(yī)可互通資料范圍。（4）推進(jìn)中西醫(yī)協(xié)作服務(wù)發(fā)展，擴(kuò)展醫(yī)管局“膝骨關(guān)節(jié)炎治療”項(xiàng)目至所有醫(yī)院聯(lián)網(wǎng)，及開展“紓緩治療”先導(dǎo)項(xiàng)目。

藥械審批

　　恒瑞醫(yī)藥注射用瑞康曲妥珠單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理并納入優(yōu)先審評(píng)

　　9月17日，恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)公告稱，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，公司注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，且已被納入優(yōu)先審評(píng)程序。該藥品已在國(guó)內(nèi)獲批上市，適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　美康生物：控股子公司取得醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　9月17日，美康生物(300439.SZ)公告稱，公司控股子公司江西美康取得江西省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）》。注冊(cè)證涉及4項(xiàng)產(chǎn)品，包括組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復(fù)合物檢測(cè)試劑盒、凝血酶-抗凝血酶復(fù)合物檢測(cè)試劑盒、血栓調(diào)節(jié)蛋白檢測(cè)試劑盒、纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復(fù)合物檢測(cè)試劑盒。這些產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血漿中相關(guān)物質(zhì)的濃度，臨床用于心血管疾病、血栓等的輔助診斷。該注冊(cè)證的取得將豐富公司產(chǎn)品線，提升核心競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)拓展能力，但實(shí)際銷售情況取決于市場(chǎng)推廣效果，對(duì)公司未來業(yè)績(jī)的影響尚無法預(yù)測(cè)。

資本市場(chǎng)

　　健康160正式登陸港交所

　　9月17日，健康160(02656.HK)成功在港交所主板上市，申萬宏源香港、清科資本為聯(lián)席保薦人。健康160是中國(guó)醫(yī)藥健康用品批發(fā)商及數(shù)字醫(yī)療綜合服務(wù)提供商。截至當(dāng)天收盤，報(bào)28.22港元/股，市值94.95億港元。

　　醫(yī)鷺久歌完成B輪融資

　　9月17日消息，聚焦醫(yī)療器械出海領(lǐng)域的廣州醫(yī)鷺久歌醫(yī)療器械有限公司近日正式宣布完成數(shù)千萬元人民幣B輪融資。本輪由贛投在管的永豐縣母基金和梅花創(chuàng)投聯(lián)合投資。此前，醫(yī)鷺久歌已先后完成三輪融資：2017年獲數(shù)百萬元天使輪投資，2019年完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資，2024年10月再獲數(shù)千萬元A輪融資。

行業(yè)大事

　　今年我國(guó)已有50個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市

　　9月16日消息，數(shù)據(jù)顯示，今年1月到7月，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥50個(gè)，超過去年全年的48個(gè)?！笆奈濉逼陂g，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新藥210個(gè)，保持加速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。此外，我國(guó)在創(chuàng)新藥管線、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量上，均位居世界前列，醫(yī)藥創(chuàng)新保持強(qiáng)勁勢(shì)頭。今年獲批的50個(gè)新藥中，有不少社會(huì)高度關(guān)注的“明星”產(chǎn)品，包括我國(guó)首款干細(xì)胞治療藥品、抗甲流新藥、罕見病治療藥物等，為患者臨床急需提供新的治療選擇。

　　21點(diǎn)評(píng)：近些年，在政策驅(qū)動(dòng)、技術(shù)發(fā)展、資本涌入等多重因素的影響下，我國(guó)藥企持續(xù)加大對(duì)創(chuàng)新藥的投入，創(chuàng)新藥有了長(zhǎng)足的發(fā)展。從me-too（模仿性新藥）到fast-follow（快速跟進(jìn)開發(fā)藥物），再到first-in-class（同類首創(chuàng)新藥），創(chuàng)新藥正成為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主旋律。隨著更多創(chuàng)新藥的獲批，患者將有機(jī)會(huì)獲得更多更新的解決方案。

　　邁威生物與Kalexo簽署獨(dú)家許可協(xié)議

　　9月17日，邁威生物(688062.SH)公告稱，公司與Kalexo Bio,Inc.就2MW7141項(xiàng)目相關(guān)簽署《獨(dú)家許可協(xié)議》及《優(yōu)先股股權(quán)購買協(xié)議》。根據(jù)許可協(xié)議，邁威生物許可Kalexo在全球范圍獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化以及其他方式開發(fā)許可產(chǎn)品的權(quán)利。交易金額方面，邁威生物將從Kalexo獲得最高可達(dá)10億美元的預(yù)付款和里程碑付款，以及低個(gè)位數(shù)的特許權(quán)使用費(fèi)，其中包括一次性、不可返還的首付款及近端付款1,200萬美元現(xiàn)金。作為對(duì)價(jià)的一部分，邁威生物將在符合約定條件下另外獲得Kalexo總計(jì)雙位數(shù)的A輪優(yōu)先股。此次交易預(yù)計(jì)將對(duì)公司未來業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響，有利于提升公司的盈利能力。2MW7141是公司自主研發(fā)的一款處于臨床前階段的雙靶點(diǎn)小核酸藥物，主要針對(duì)血脂異常人群的血脂調(diào)控以及高危心血管事件的預(yù)防。

輿情預(yù)警

　　泰林生物：控股股東、實(shí)際控制人的一致行動(dòng)人8月8日至9月17日累計(jì)減持118萬股

　　9月17日，泰林生物(300813.SZ)公告，2025年8月8日至2025年9月17日，公司控股股東、實(shí)際控制人的一致行動(dòng)人高得投資通過集中競(jìng)價(jià)方式合計(jì)減持118.177萬股，占公司總股本比例的0.98%。本次權(quán)益變動(dòng)后，公司控股股東、實(shí)際控制人及其一致行動(dòng)人持股比例由58.91%下降至57.94%。

（文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）

(原標(biāo)題：今年我國(guó)已有50個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市；香港將推出中醫(yī)藥發(fā)展藍(lán)圖)

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