康方生物雙抗藥物啟動(dòng)II期臨床，適應(yīng)證為中國人高發(fā)的食管鱗癌；寶濟(jì)藥業(yè)登陸港交所，上半年凈虧損擴(kuò)大 | 掘金創(chuàng)新藥

　　資本眼

　　一周行情

　　12月1日至12月5日，醫(yī)藥生物指數(shù)下跌0.64%，跑輸上證指數(shù)1.34個(gè)百分點(diǎn)，結(jié)束兩周上漲行情。創(chuàng)新藥（BK1106）周內(nèi)下跌1.03%；恒生醫(yī)療保健業(yè)指數(shù)（HSCICH）周內(nèi)下跌0.84%；港股創(chuàng)新藥ETF（513120）周內(nèi)下跌1.63%。

　　一周點(diǎn)評(píng)

　　上周相對表現(xiàn)最好的子板塊是醫(yī)藥流通，創(chuàng)新藥有醫(yī)保目錄發(fā)布預(yù)期，在上周五有所回暖。12月7日，國家醫(yī)保局發(fā)布了2025年《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》以及《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄》。此次基本目錄，共有127個(gè)目錄外產(chǎn)品參與談判競價(jià)，最終114個(gè)成功被納入，成功率為88%，談判成功率創(chuàng)近年新高。

　　首版商保創(chuàng)新藥目錄共納入19種藥品，既有CAR-T等腫瘤治療藥品，也有神經(jīng)母細(xì)胞瘤、戈謝病等罕見病治療藥品，與基本醫(yī)保形成較好的互補(bǔ)銜接。業(yè)內(nèi)認(rèn)為本次雙目錄的發(fā)布是我國多層次醫(yī)療保障體系從“?；旧妗毕颉氨＝】祪r(jià)值”的底層邏輯升級(jí)，可關(guān)注本輪入選的創(chuàng)新藥公司和之后快速跟進(jìn)的商業(yè)保險(xiǎn)公司。

　　值得一提的是，創(chuàng)新藥依然是主線，“創(chuàng)新+國際化”的產(chǎn)業(yè)趨勢不變，始終是醫(yī)藥板塊的核心方向，政策支持+全球競爭力持續(xù)加強(qiáng)+商業(yè)化盈利兌現(xiàn)?？申P(guān)注基本面開始改善的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈，海外業(yè)務(wù)方面訂單和業(yè)績已開始恢復(fù)，國內(nèi)業(yè)務(wù)具備自主可控邏輯，上游業(yè)績已出現(xiàn)復(fù)蘇趨勢。

　　一周新股動(dòng)向

寶濟(jì)藥業(yè)上市首日上漲近140% 曾與跨國藥企合作未果，上半年凈虧損擴(kuò)大至1.83億元

　　12月10日，寶濟(jì)藥業(yè)登陸港交所，截至收盤上漲138.82%，總市值達(dá)205億港元。

　　寶濟(jì)藥業(yè)成立于2019年，此前受到行業(yè)廣泛關(guān)注是其在2024年9月官宣的一項(xiàng)合作。當(dāng)時(shí)，公司與從默沙東分拆的醫(yī)療保健公司歐加?。∣rganon）達(dá)成授權(quán)合作，此次合作圍繞的是寶濟(jì)藥業(yè)的核心產(chǎn)品SJ02，該藥屬于長效重組人卵泡刺激素-CTP融合蛋白，可用于刺激人類卵巢卵泡發(fā)育的生育治療，寶濟(jì)藥業(yè)授予歐加隆在中國開發(fā)、制造及商業(yè)化SJ02的許可。

　　遺憾的是，上述合作并未持續(xù)，歐加隆于2025年4月11日發(fā)出終止通知，相關(guān)合作協(xié)議于2025年7月28日終止。寶濟(jì)藥業(yè)在招股書中強(qiáng)調(diào)，該項(xiàng)終止乃基于歐加隆內(nèi)部對業(yè)務(wù)戰(zhàn)略作出的重新評(píng)估所致，與SJ02的安全、療效疑慮概無關(guān)系。

　　但隨后，寶濟(jì)藥業(yè)又官宣了與安科生物達(dá)成大中華區(qū)CSO（合同銷售組織）合作協(xié)議。寶濟(jì)藥業(yè)認(rèn)為，此類合作將充分釋放SJ02在中國市場的商業(yè)潛力。

　　SJ02已于2025年8月在國內(nèi)獲批上市。據(jù)弗若斯特沙利文的資料，SJ02是中國首款獲批準(zhǔn)的長效FSH-CTP產(chǎn)品。

　　目前，寶濟(jì)藥業(yè)共有12款自主研發(fā)產(chǎn)品。除了SJ02，KJ017和KJ103也是核心產(chǎn)品。具體來看，KJ017已處于NDA（新藥上市申請）階段，屬于一種重組人透明質(zhì)酸酶，能夠?qū)⒏鞣N傳統(tǒng)上需通過靜脈注射給藥的治療藥物實(shí)現(xiàn)快速、大容量皮下給藥，從而提高對患者的安全性、便利性及潛在療效。

　　業(yè)績層面，寶濟(jì)藥業(yè)尚未實(shí)現(xiàn)盈利。2023年和2024年的營業(yè)收入分別為693萬元、616萬元，凈虧損分別為1.6億元、3.64億元。2025年上半年，公司營收為4199萬元，同比大增2716.23%，但凈虧損仍達(dá)到1.83億元。收入大增的主要原因是來自歐加隆的許可費(fèi)用，達(dá)到4000萬元，占2025年上半年總營收的95.3%。對于虧損的增加，寶濟(jì)藥業(yè)稱，主要是由于其他開支增加5540萬元，歸因于與一家生物技術(shù)公司的技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議相關(guān)的進(jìn)行中的訴訟所計(jì)提的虧損撥備。該訴訟與任何核心產(chǎn)品或管線的任何候選藥物無關(guān)。

　　創(chuàng)新眼

　　一周臨床試驗(yàn)動(dòng)向

　　根據(jù)醫(yī)藥魔方提供的數(shù)據(jù)，12月1日至12月5日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心共披露112條臨床試驗(yàn)登記信息，其中30條為處于臨床試驗(yàn)II期及以上的創(chuàng)新藥新登記臨床試驗(yàn)信息。

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數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方提供

　　上周，無創(chuàng)新藥獲批。

　　前沿洞察

康方生物雙抗藥物卡度尼利單抗啟動(dòng)II期臨床，適應(yīng)證為中國人高發(fā)的食管鱗癌

　　藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，康方生物的圍手術(shù)期卡度尼利單抗聯(lián)合新輔助化療治療可切除食管鱗癌的多中心、隨機(jī)、對照II期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)，首次公示信息日期為2025年12月2日。

　　本項(xiàng)目的試驗(yàn)組藥物是卡度尼利單抗、紫杉醇、順鉑，對照組藥物是紫杉醇、順鉑，計(jì)劃入組90人。

　　卡度尼利是康方生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，2022年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，目前已有3款適應(yīng)證獲批，分別為既往接受含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌、一線治療胃癌和一線治療宮頸癌，目前均已被納入國家醫(yī)保目錄。

　　在我國，食管癌是一類超高發(fā)的、常見的惡性腫瘤。我國食管癌的發(fā)病率和死亡率均占全球的一半以上，在全部惡性腫瘤死亡回顧調(diào)查中僅次于胃癌，居第二位。我國食管癌以鱗癌為主，歐美等國家則以腺癌為主。

　　但食管腺癌和食管鱗癌是截然不同的。食管鱗癌的癥狀有吞咽困難、胸骨后疼痛等，診斷依靠胃鏡及病理活檢，晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移情況預(yù)后較差。對于鱗癌來說，吸煙和喝酒是最大的兩個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。

　　目前，食管癌的主要治療方式仍然是手術(shù)、化療和放療。近年來，盡管有少量新的靶向藥物和免疫治療，但晚期食管癌患者的生存率仍然較低。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥治痛風(fēng)藥物啟動(dòng)Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)，我國痛風(fēng)患病率年輕化趨勢明顯

　　藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，重慶派金生物科技有限公司/杭州遠(yuǎn)大生物制藥有限公司的一項(xiàng)在痛風(fēng)患者中評(píng)估聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1）有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)，首次公示信息日期為2025年12月2日。

　　聚乙二醇化尿酸酶注射液為生物制品，適應(yīng)證為口服藥物規(guī)范治療后尿酸仍控制不佳的痛風(fēng)患者。本次試驗(yàn)主要終點(diǎn)指標(biāo)包括治療期間（首次給藥到12周）至少80%時(shí)間血尿酸≤360 μmol/L的受試者比例；免疫原性指標(biāo)（抗PEG抗體、抗尿酸酶[PHC]抗體、總抗藥抗體[ADA]的陽性發(fā)生率和滴度，中和抗體[Nab]陽性率）。

　　目前，該實(shí)驗(yàn)狀態(tài)為進(jìn)行中（尚未招募），目標(biāo)入組人數(shù)520人。

　　痛風(fēng)是嘌呤代謝紊亂或尿酸排泄障礙所致的一組異質(zhì)性疾病。民生證券報(bào)告顯示，痛風(fēng)患病率正持續(xù)上升，年輕化趨勢明顯，我國成人居民高尿酸血癥患病率為14%，痛風(fēng)患病率為0.86%～2.20%，初步估算我國痛風(fēng)患者約為1023萬人~2618萬人，高尿酸血癥患者約為1.67億人，患者人群龐大。

　　降尿酸藥物是痛風(fēng)治療的關(guān)鍵，抗痛風(fēng)藥主要有抑制尿酸合成藥物非布司他、別嘌醇等，以及促進(jìn)尿酸排泄藥物苯溴馬隆等。但現(xiàn)有藥物存在超敏反應(yīng)、心血管風(fēng)險(xiǎn)、肝腎毒性等副作用，市場對更高效、更安全的新型降尿酸藥物需求日益凸顯。

　　創(chuàng)新藥觀察

　　12月7日，2025創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)在廣州白云國際會(huì)議中心召開，1000多人的會(huì)場座無虛席。當(dāng)天的重要議程之一，是公布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄（2025年）》（以下簡稱國家醫(yī)保目錄）及首版《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（2025年）》（以下簡稱商保創(chuàng)新藥目錄）。

　　《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在現(xiàn)場看到，藥明巨諾副總裁樊琳接受了印有“2025商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄”字樣的榮譽(yù)展示牌，其公司產(chǎn)品“瑞基奧侖賽注射液”名稱標(biāo)注于展示牌下方。對于此次產(chǎn)品納入商保創(chuàng)新藥目錄，樊琳表示，藥明巨諾已經(jīng)等了4年。

　　記者了解到，2025年國家醫(yī)保目錄成功新增114種藥品，其中有50種是一類創(chuàng)新藥，包括替爾泊肽、國產(chǎn)ADC（抗體偶聯(lián)藥物）蘆康沙妥珠單抗等明星藥物。商保創(chuàng)新藥目錄則覆蓋了5款國產(chǎn)CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞藥物、2款進(jìn)口阿爾茨海默病藥物及罕見病藥物。

　　會(huì)場中，彌漫著一種超越單個(gè)企業(yè)捷報(bào)的、更具普遍意義的振奮。對于所有新納入國家醫(yī)保目錄的藥品而言，它們從實(shí)驗(yàn)室到患者手中的“最后一公里”將因醫(yī)保支付的托底而大大提速，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投資的可持續(xù)循環(huán)獲得了最關(guān)鍵的支撐。而對廣大患者來說，這份目錄更新意味著“生命之窗”的又一次拓寬。

　　拓展閱讀：重大突破！自費(fèi)一針上百萬元，5款抗癌藥納入商業(yè)保險(xiǎn)，知名藥企高管：我們已經(jīng)等了4年

（文章來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞）

(原標(biāo)題：康方生物雙抗藥物啟動(dòng)II期臨床，適應(yīng)證為中國人高發(fā)的食管鱗癌；寶濟(jì)藥業(yè)登陸港交所，上半年凈虧損擴(kuò)大 | 掘金創(chuàng)新藥)

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