“十四五”浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)觀察：創(chuàng)新“加速度”與惠民“新溫度”

　　中新網(wǎng)杭州12月14日電(祝曉艷)在程天科技發(fā)展有限公司的康復(fù)中心，脊髓損傷患者小鵬正在外骨骼機(jī)器人的輔助下穩(wěn)步前行。關(guān)節(jié)運(yùn)轉(zhuǎn)的低沉嗡鳴與他的呼吸節(jié)奏相互呼應(yīng)，勾勒出一幅人機(jī)協(xié)同的生動(dòng)畫面。這款浙江自主研發(fā)的康復(fù)器械，不僅幫助他減少長(zhǎng)期臥床的并發(fā)癥，還致力于讓患者重拾獨(dú)立生活的可能。

　　在浙江，從康復(fù)外骨骼到手術(shù)機(jī)器人，從腦機(jī)接口到人工智能診斷平臺(tái)，像這樣的創(chuàng)新醫(yī)療器械正如雨后春筍般涌現(xiàn)。一場(chǎng)以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)、以惠民利民為落點(diǎn)的產(chǎn)業(yè)變革，正在這片創(chuàng)業(yè)熱土上蓬勃生長(zhǎng)。

　　創(chuàng)新浪潮：“浙造器械”的“智”與“惠”

　　近年來，浙江的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正憑借“基礎(chǔ)研究+產(chǎn)業(yè)應(yīng)用”的雙輪驅(qū)動(dòng)模式，在全球高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域嶄露頭角，并將前沿技術(shù)轉(zhuǎn)化為百姓觸手可及的健康紅利。

　　在杭州青石永雋醫(yī)療設(shè)備有限公司，基于侵入式腦機(jī)接口技術(shù)的抑郁癥閉環(huán)調(diào)控系統(tǒng)，為眾多難治性重癥患者家庭帶來了新曙光。“我們瞄準(zhǔn)臨床最迫切的需求，讓技術(shù)服務(wù)于人。”總經(jīng)理胡雄杰表示，這類高端器械的突破，意味著部分患者將獲得更精準(zhǔn)的個(gè)性化治療方案。

　　如果說技術(shù)突破決定了產(chǎn)業(yè)的“高度”，那么能否落地惠民則考驗(yàn)其“厚度”。在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)核心部件100%國(guó)產(chǎn)化的杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司，正致力于將技術(shù)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為患者的切實(shí)福祉?！叭珖?guó)產(chǎn)化帶來了顯著的成本優(yōu)勢(shì)，使我們能支持產(chǎn)品下沉至更多基層醫(yī)院，”公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“這最終能讓更多患者在本地就能享受到高水平的微創(chuàng)手術(shù)，減少奔波與負(fù)擔(dān)?！?/p>

　　與此同時(shí)，致力于視覺修復(fù)的腦機(jī)接口研究，其長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)直指讓失明者重見光明；而智能康復(fù)器械的普及，則正幫助更多功能受限者在社區(qū)和家庭中實(shí)現(xiàn)功能重建。這些創(chuàng)新實(shí)踐共同描繪出一幅圖景：浙江的醫(yī)療器械創(chuàng)新，其最終落點(diǎn)日益清晰地指向提升百姓的健康獲得感與生活質(zhì)量。

　　產(chǎn)業(yè)躍升：“十四五”鍛造創(chuàng)新引擎

　　當(dāng)創(chuàng)新的“活水”源源不斷注入產(chǎn)業(yè)的“沃土”，一場(chǎng)從量變到質(zhì)變的系統(tǒng)性躍升，便在“十四五”的藍(lán)圖中加速成型。

　　“十四五”以來，浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成功轉(zhuǎn)型，從以傳統(tǒng)產(chǎn)品為主，轉(zhuǎn)向體外診斷試劑、高端植入器械、智能醫(yī)療設(shè)備等多個(gè)高價(jià)值細(xì)分領(lǐng)域全面發(fā)力，覆蓋全部23個(gè)產(chǎn)業(yè)大類。五年間，產(chǎn)業(yè)規(guī)模與創(chuàng)新成果呈階梯式增長(zhǎng)。

　　從浙南的中國(guó)眼谷，再到杭州的臨平醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、醫(yī)藥港小鎮(zhèn)……一個(gè)個(gè)特色鮮明的產(chǎn)業(yè)平臺(tái)在全省星羅棋布，標(biāo)志著浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不再是孤立的‘盆景’，而是串連成一片相互滋養(yǎng)的‘產(chǎn)業(yè)雨林’。

　　數(shù)據(jù)的攀升最為直觀：截至目前，浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)備案產(chǎn)品數(shù)量已超2.6萬個(gè)，位居全國(guó)前列。更值得關(guān)注的是創(chuàng)新質(zhì)量的飛躍，其中最具代表性的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量，從2021年的8個(gè)增至2025年的32個(gè)，增長(zhǎng)率高達(dá)300%；第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械也從28個(gè)增至69個(gè)，增長(zhǎng)率達(dá)146%。在腦機(jī)接口、手術(shù)機(jī)器人等前沿賽道，浙江已形成顯著的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)。

　　生態(tài)賦能：政策全鏈條“保駕護(hù)航”

　　當(dāng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的沃土已成，如何確保活水長(zhǎng)流？浙江的答案是，構(gòu)建一套覆蓋“從實(shí)驗(yàn)室到病房”每一個(gè)環(huán)節(jié)的接力護(hù)航機(jī)制，將“十四五”規(guī)劃細(xì)化為讓企業(yè)有獲得感的務(wù)實(shí)舉措。

　　針對(duì)以往企業(yè)因不熟悉法規(guī)而在研發(fā)后期“走彎路”的痛點(diǎn)，浙江率先破局。不僅于2025年初出臺(tái)《浙江省全鏈條支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措》，更早在2023年便通過《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的實(shí)施意見》等政策，將服務(wù)關(guān)口大幅前移。其全國(guó)率先探索實(shí)施的“研審聯(lián)動(dòng)”機(jī)制，將審評(píng)指導(dǎo)關(guān)口前移至產(chǎn)品研發(fā)與臨床試驗(yàn)階段，變“事后審批”為“全程輔導(dǎo)”。數(shù)據(jù)顯示，通過此機(jī)制獲批的產(chǎn)品，審評(píng)審批用時(shí)比常規(guī)流程平均縮短40%以上。

　　“我們的目標(biāo)是從‘管理者’變?yōu)椤x能者’，盡力解決一些企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展路上的障礙，讓‘浙造器械’跑出加速度?！闭憬∷幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處處長(zhǎng)劉獻(xiàn)明表示，今年以來，政策支持持續(xù)加碼，特別是省藥監(jiān)局等七部門聯(lián)合出臺(tái)的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》，系統(tǒng)集成了財(cái)政補(bǔ)助、審評(píng)提速等20條舉措，重點(diǎn)支持人工智能、生物新材料等九大前沿領(lǐng)域。

　　政策的支持既有速度，也有“溫度”。浙江通過大幅降低醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)、對(duì)重大原創(chuàng)項(xiàng)目給予最高千萬元財(cái)政補(bǔ)助、設(shè)立專項(xiàng)子基金等方式，以“真金白銀”為企業(yè)減負(fù)輸血。同時(shí)，通過建立高價(jià)值專利快速預(yù)審?fù)ǖ?授權(quán)時(shí)限最短壓縮至45天)、設(shè)立創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)療機(jī)構(gòu)“應(yīng)配盡配”清單并開辟臨時(shí)采購綠色通道等舉措，浙江在市場(chǎng)準(zhǔn)入等各方面為企業(yè)筑起了“高速路”，確保創(chuàng)新產(chǎn)品能更快造?；颊?。

　　“在浙江，政府真正理解企業(yè)，讓創(chuàng)新者敢于‘試錯(cuò)’?！币晃黄髽I(yè)負(fù)責(zé)人的感慨，道出了眾多創(chuàng)業(yè)者的心聲。從資金支持到平臺(tái)搭建，從審評(píng)審批到市場(chǎng)準(zhǔn)入，一套覆蓋創(chuàng)新全周期的“雨林式”生態(tài)體系在浙江日益繁茂。

　　隨著更多創(chuàng)新力量的匯聚，“浙造器械”正憑借其不斷增強(qiáng)的科技硬實(shí)力與生態(tài)軟實(shí)力，從國(guó)內(nèi)領(lǐng)先向國(guó)際先進(jìn)邁進(jìn)，為全球健康事業(yè)貢獻(xiàn)獨(dú)特的浙江智慧與方案。(完)

（文章來源：中國(guó)新聞網(wǎng)）

(原標(biāo)題：“十四五”浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)觀察：創(chuàng)新“加速度”與惠民“新溫度”)

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